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1[font=宋体]、[/font]判断标准
不得出现掉塑料盖、缺塞芯、塞体变形等现象。
加药塞表面应光滑,清洁,无飞边,毛刺,裂纹,气泡,油污等现象,无严重缩痕缺陷,色泽均匀。组件必须紧密嵌合,不得有松动或嵌合不到位的情况发生。
2[font=宋体]、[/font]注药点密封性
取本品
10[font=宋体]个,分别装配在配套使用的输液软袋上,在袋中装入标示容量的注射用水后封口,采用湿热灭菌法[/font]
121℃[font=宋体],[/font]
30[font=宋体]分钟灭菌,冷却至室温,将瓶放入穿刺装置中,用注射针(外径[/font]
0.6mm[font=宋体])在[/font]
加药塞不同位置穿刺
3[font=宋体]次。重复穿刺步骤,直至所有接口被穿刺[/font]
3[font=宋体]次。每穿刺[/font]
10[font=宋体]次后换一只新注射针。拔出注射针后,将袋置两个平行平板之间,施加[/font]
20kPa[font=宋体]内压,维持[/font]
15[font=宋体]秒,注药点均不得由泄漏。
氮化炉 http://www.dianlu18.com[/font]
3[font=宋体]、[/font]细菌内毒素
取本品适量,按每个样品加
50ml[font=宋体]无热原水的比例混合,振摇[/font]
1min[font=宋体],采用湿热灭菌法[/font]
121℃[font=宋体],[/font]
30[font=宋体]分钟灭菌,放冷,即为试验液,取试验液依法检查(见细菌内毒素检查操作规程),含细菌内毒素不得过[/font]
0.25EU/ml[font=宋体]。 [/font]